Lígia Ferreira
May 2, 2023

Anexo 1 - Mudanças e desafios no fabrico de medicamentos estéreis

O Anexo 1 da diretriz do fabrico de medicamentos estéreis foi revisto. As alterações entram em vigor em agosto de 2023.

A revisão da diretriz clarifica como os fabricantes podem tirar partido das novas possibilidades decorrentes da aplicação do melhor conhecimento do processo através da utilização de ferramentas inovadoras. A revisão também considera alterações noutros capítulos das Boas Práticas de Fabrico e noutros documentos regulamentares. 

Os especialistas da Owlpharma André Luz, José Gomes e Gabriel Alves, em conjunto com oradores convidados de elevada experiência na área do fabrico de medicamentos estéreis, apresentam uma formação abrangente onde serão abordadas as mudanças e desafios decorrentes das alterações ao Anexo 1 da diretiva do fabrico de medicamentos estéreis. 

O curso presencial é organizado pela Owlpharma e irá incluir os seguintes temas: 

  • Visão geral das mudanças no Anexo - José Gomes, Dir. Depart. Auditoria, Owlpharma

- Overview das mudanças no Anexo 1

  • RABS vs Isolator - André Luz, Dir. Depart. Qualidade, Owlpharma

- Vantagens e desvantagens

- Avaliação de risco dos métodos

  • Controlo ambiental - Mafalda Quinto, CEO, QPLAB

- Métodos alternativos microbiologia (aplicabilidade)

- Gestão de resultados (limites de alerta e limites de ação)

  • Esterilização - Cláudia Pipa, Senior Quality Systems Specialist, Hovione

- Diferentes métodos e abordagens

- Validação esterilização

  • Contamination Control Strategy - André Luz, Dir. Depart. Qualidade, Owlpharma

- Requisitos do Anexo 1 e encadeamento com as diretrizes da EMA

- Implementação da estratégia

  • Simulação de Enchimento Asséptico - Manuel Vicente, QP, Fresenius kabi

- Novos requisitos

- Expetativas e interpretações

  • Perspetiva do auditor - Gabriel Alves, Manager Depart. Qualidade, Owlpharma

- Visão do auditor

- Principais mudanças na abordagem

A formação é creditada pela Ordem dos Farmacêuticos (0.9CDP). 

Descarregue a ficha técnica da formação para mais informações. 

Utilize o link para fazer a sua inscrição AQUI https://forms.office.com/e/fiLxsP6gNe.

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