De acordo com a legislação, a avaliação do risco ambiental (environmental  risk assessment; ERA) é obrigatória para todas as submissões de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos, independentemente da base legal. O ERA pretende avaliar os potenciais riscos ambientais decorrentes do uso do medicamento e estabelecer potenciais medidas de precaução e mitigação de risco, com o objetivo de proteger os ecossistemas aquáticos e terrestres, e os processos microbianos que ocorrem nas estações de tratamento. A nova guideline da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre ERAs entrou em vigor a 1 de setembro de 2024, e com ela trouxe um conjunto de  novas orientações e requisitos específicos para a determinação do risco ambiental de medicamentos. A compreensão das novas implicações da guideline é, portanto, fundamental para o sucesso dos pedidos de AIM e principalmente,  para garantir o uso e eliminação adequados dos medicamentos.