Serviços

Assuntos Regulamentares

A OWLPHARMA presta uma ampla variedade de serviços regulamentares a nível nacional e internacional, em conformidade com a legislação aplicável.

Os nossos serviços incluem:
  • Preparação e gestão de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIMs)
  • Preparação e gestão de alterações e renovações aos termos das AIM
  • Preparação, revisão e auditoria de dossiers de AIM
  • Conversão de dossiers de AIM em eCTD
  • Relatórios de perito / Medical writting
  • Avaliação do Risco Ambiental do Medicamento (ERA)
  • Elaboração e revisão de RCM, FI e Rotulagem
  • Testes de Legibilidade e Bridging reports
  • Introdução e manutenção de dados do produto via XEVMPD
  • Revisão de eventos e peças publicitárias e notificação às autoridades competentes
  • Pedidos de preços e comparticipação
  • Suporte à comercialização e marketing dos produtos
  • Representantes locais e articulação com as autoridades competentes